2025年5月31日，上海环码生物医药有限公司（环码生物），宣布公司自主研发的针对缺血性心脏病的环形RNA药物HM2002于2025年5月30日获美国食品药品监督管理局 （FDA）的新药临床试验申请（IND）默示许可。

HM2002系全球首款完成患者给药的环形RNA类药物，并于2025年1月10日获得中国国家药品监督管理局（NMPA） IND批准，是当前全球首个获得中美两地监管批准进入临床阶段的环形RNA类药物，也是全球唯一获批用于缺血性心脏病临床研究的环形RNA药物。

随着全球人口老龄化和生活方式的改变，缺血性心脏病的发病率持续上升，已成为全球范围内威胁公共健康的头号杀手。目前的治疗手段在促进心肌微循环重建和血管新生方面成效有限，迫切需要更高效的新型疗法来改善患者的愈后和生活质量。

HM2002充分发挥环形RNA的稳定性好、免疫原性低等优势，可在心肌内安全、稳定、持续地表达血管内皮生长因子（VEGF），促进血管新生，改善心肌灌注，促进心功能恢复，在临床前研究中展现了出色的安全性及有效性。在2024年8月于上海交通大学附属瑞金医院启动的研究者发起的临床实验中，全部受试者均已完成6个月访视，患者均恢复良好，无药物相关不良事件，心功能均有显著提升。

CEO汤辰翔博士表示，“通过VEGF诱导血管生成以解决缺血问题是一个成熟的路径，难点在于如何实现VEGF体内高效、持久、可控的表达。我们巧妙的利用了环形RNA的特点，单次HM2002给药，便可为患者带来长期获益。HM2002先后获得NMPA和FDA的临床试验许可，是中美监管机构对环码生物在全球环形RNA制药领域的高度认可。”

联合创始人、董事长兼CTO杨赟博士表示，“ HM2002获批临床得益于环码生物自主创新的环形RNA平台技术。在AI的助力下，我们在不到2年时间里快速完成了HM2002从概念到临床的跨越。目前，环码生物在治疗性蛋白、疫苗、体内CAR-T等多个方向上均获得了出色的药效与安全性数据，管线涵盖心血管疾病、传染病、自身免疫性疾病、肿瘤等多个治疗领域。年内，公司将有更多管线陆续步入临床阶段，逐步兑现环形RNA技术的潜力，为病患提供更多创新疗法。”